各州、市卫生健康委，委所属和联系单位：

根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例的决定〉》（国务院令第680号），国家卫生健康委 国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、云南省卫生健康委《关于印发云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（云卫规〔2019〕2号）、云南省卫生健康委《关于印发2020年大型医用设备配置规划实施方案的通知》等法律法规和文件要求，现就2020年全省乙类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：

一、申报时间

2020年6月1日-20日。

二、申报范围

（一）补办。

1.符合补办条件（2017年5月4日至2019年8月31日期间因政策原因造成未办证配置或仅取得备案批复配置的乙类大型医用设备）但在2019年首次办理过程中尚未办理的；

2.2020年新冠肺炎疫情期间通过我委绿色通道取得配置许可的乙类大型医用设备。

（二）新配置申报。

2020年全省范围内有申报乙类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构（含社会办医疗机构）。

三、申报方式

各相关医疗卫生机构按附件1和附件4要求提供材料，可通过邮寄或专人报送至云南省卫生健康委政务服务大厅（地址：云南省昆明市学府路137号云南省卫生健康综合监督中心1楼，咨询电话：0871-65164159）。

四、有关要求

（一）各地要高度重视，负责及时通知有申报乙类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构，在规定时间内完成申报。州（市）卫生健康委在组织实施初审过程中，要总结去年工作中的不足经验，进一步加强统筹，严格把控，对不具备申报条件的、未逐页盖章的和提供材料不全的要坚决予以退回。对符合补办范围内的乙类大型医用设备一定要告知其医疗卫生机构在规定时间内如实申报补办，若此次仍未申报补办，今后不再受理，按无证配置处理。各地要为社会办医疗机构配置乙类大型设备提供便利，配置许可实行告知承诺制。

（二）申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请补报单位公章或法定代表人印章（签字）。申请补办材料页数较多不便逐页加盖印章时，也可采用加盖骑缝章的形式。缺失印章者不予受理。

（三）新配置乙类大型医用设备的医疗卫生机构要认真对照附件4《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的配置准入条件，提供相应支撑材料，不盲目攀高、不超标准配置。

（四）各地医疗卫生机构必须如实填报信息并提供相关申报材料。对提供虚假材料、虚报瞒报相关情况的，一经发现将取消申报和补办资格，并追究相关责任。

附件：1.2020年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知

2.云南省乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

3.乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2019-2020年)

4.云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准

云南省卫生健康委

2020年6月1日